CFR Part 11合规

过去三年，我深度参与了四家医疗健康企业的研发管理软件选型，其中包括一家年营收超百亿的上市药企、一家专注于基因治疗的Biotech初创公司、一家医疗器械制造商以及一家CRO（合同研究组织）。坦白说，这个过程远没有“按功能列表打分”那么简单。我曾亲眼见过一家企业因选型失误，导致临床数据管理系统与项目管理…