AI治理

2025年Q4，我亲眼目睹了一家营收超过50亿的医疗器械企业，在选型软件产品管理系统时，因为过于看重“功能列表”而忽略了“安全可追溯性”，导致在FDA现场审核中，无法提供完整的需求变更记录，被开出“严重不符合项”，直接影响了产品上市进度。这个教训让我深刻意识到，在2026年，当AI辅助编码、模型驱动…