合规成熟度模型

2024 年秋天，我以独立顾问身份介入一家三类心血管支架研发企业（化名“博创医疗”）的软件选型。团队 80 人，研发周期 18 个月，NMPA 注册在即，但 Jira 上的项目记录连最基本的电子签名追溯都做不到，审计时被检查员当场指出“变更记录缺失关联文档”。那个场景让我意识到：医疗健康行业选研发管…