合规审计追踪

2025年底，我参与了一家城商行的项目管理工具选型评审。他们的PMO负责人给我看了一组数据：过去一年，他们同时推进了42个IT项目，其中18个出现严重延期，9个需求变更超过5次，3个项目因合规审计不通过被迫返工。他们当时用的是Jira，但团队普遍反映，“Jira太灵活了，灵活到我们不知道该怎么管合规…

去年我帮一家基因检测公司做选型评估，他们刚收到FDA的483表格，缺陷项集中在“软件审计追踪不完整”和“电子记录不可追溯”。整改期只有90天，否则产品上市申请会被搁置。CTO当时跟我说了一句话我至今记得：“我们选软件的时候，销售说功能全，审计官说数据造假，中间差了整整一个合规体系。”这个案例让我意识…

2025年，我参与了一家生物科技公司的项目管理软件选型。这家公司正在推进一款三类医疗器械的注册申报，团队70人，同时管理着四个研发管线、两个临床试验项目和一套质量管理体系。 选型团队花了两个月，调研了市面上几乎所有主流工具。最后摆在他们面前的选择，不是“哪个软件功能多”，而是“哪个软件能真正跑通一条…