医疗器械合规

2024 年秋天，我以独立顾问身份介入一家三类心血管支架研发企业（化名“博创医疗”）的软件选型。团队 80 人，研发周期 18 个月，NMPA 注册在即，但 Jira 上的项目记录连最基本的电子签名追溯都做不到，审计时被检查员当场指出“变更记录缺失关联文档”。那个场景让我意识到：医疗健康行业选研发管…

医疗健康行业产品管理系统哪个好用？2026主流工具测评与选型建议 2025年第三季度，我参与了一家连锁医疗集团的系统选型项目。这家集团拥有17家体检中心和3家专科医院，年设备采购额超过5000万。他们用了6个月时间，评估了市面上9款产品管理系统，最终在签约前一周因为一个“合规功能”的细节推翻了原方案…

几年前我帮一家做基因测序仪的公司选研发管理工具，对方CTO上来就说“我们就要行业最好的软件，预算不设限”。结果谈了三家国际大厂，报价单和服务条款让我倒吸一口冷气，而真正让我吃惊的，是一年后他们又回来找我，那个“最好的软件”不仅没落地，研发团队还在用Excel和微信管理关键器械的开发流程。这件事让我意…